Provantis®是一个现代的、完全集成的、基于windows的系统,用于从事非临床评估研究的组织机构和大学。从单用户病理学家到包含全部功能的全球毒理学/病理学实验室,Provantis 在GLP或非GLP环境中利用简洁直观的功能为单一以及复杂的研究简化过程和工作流程。

Instem 的客户群包括领先的制药、化学和合同研究组织,包括政府和私人资助的项目遍布全球各地。 集成的 Provantis 模块在 Microsoft Windows 环境中运行,无论是作为传统的桌面客户端程序 (基于服务器的应用程序),还是通过我们的托管在线产品,允许客户最终自由选择最适合其用户的平台。


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按需教育 

任何地方,任何时候都适合你的步伐!
使Provantis用户能够使用Excel

Provantis 用户现在可以受益于 Provantis 学院,一个直观的、易于使用的、基于网页的学习解决方案,客户可以根据需求进行使用。Provantis学院课程是Instem大学电子教学平台的一部分,Provantis学院课程为用户提供了一种个性化的学习方法,让他们能够随时随地获得所需的培训。

Provantis 学院满足了所有用户的需要,从超级用户到那些可能只使用 Provantis 的员工,为客户提供更多的方法来精通Provantis,促进提高效率和有效性,培养持续学习的文化。

Provantis 学院的用户有直接,实时访问Instem的教育行业专家团队和支持的需求。


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Provantis Case Study

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Provantis Modules

General Toxicology

一般毒理

Provantis®一般毒理学产品是一个现代的、灵活的解决方案,支持毒理学家管理与执行,分析和报告所有研究类型。它满足了药品、农用化学品和合约研究的产品安全研究的需求,并符合世界各地监管机构批准的所有协议。

System Overview Diagram

数据采集

支持完整范围的数据收集类型,包括:

  • 临床观察
  • 肿块
  • 体重
  • 给药
  • 耗食和饮水
  • FOB
  • 用户定义的测量指标

这个模块还能处理生殖研究的在体实验阶段。

方案管理

方案模块允许研究指导人员在Provantis中定义方案,然后在每天的基础上管理技术员保证遵守方案。该系统可以处理任何物种和种属的研究,安置没有限制的数量和测量参数的顺序,或研究设计。

报告

可提供多种表格格式,包括:

  • 个体动物数据表
  • 组间汇总表
  • 动物组的发病率、症状、严重程度
  • 反应时间
  • 肿块位置图
  • 原始数据和审计追踪报告

工作日程

Provantis 中最复杂的一个方面是方案和数据收集模块之间的联系,它提供了所有动物房活动的自动化日程。

标签

标签创建具有快速、简单和完全用户定义特点,允许您使用超过350标准标签格式 (包括 Avery) 或用户自定义大小和布局。

您可以直接从 Provantis 数据库中选择字段,并合并图形、文本或域等对象,以便在打印之前提示用户输入。这可能包括条形码信息 (25 格式),定义可以保存供其他人使用。

通过使用标签,您可以创建您研究的生命周期所需的任何标签,如房间,笼子,食品箱,剂量盆和心电图的痕迹。

集成

Provantis 在集成方面是独一无二的。在任何给定的研究中,所有数据采集模块共享一个单一的方案和通用词汇表管理和安全结构。

Pathology

病理

Provantis 病理学模块是一个全面、直观和灵活的软件解决方案,支持病理学家收集、处理和肉眼病理学和组织病理学数据的报告,包括肿块追踪和器官重量。Provantis 的病理解决方案提供了一致的、熟悉的外观和感觉,无缝访问您最喜爱的微软应用程序和强大的、灵活的报告。Provantis 病理学被全球各地的组织使用,从单一用户的远程病理学家到多站点实验室。

数据采集

数据采集具有快速、准确、灵活的特点。以及提供键盘输入的选择,使用用户定义的代码,或从列表中选择鼠标条目,有各种各样的用户偏好,让您可以按照您选择的方式工作,按动物、按组织、在动物和组织的矩阵界面采集、怎样选择,由您决定。完成复杂的检查可防止错误并确保方案的遵守。

有许多捷径可供经验丰富的用户使用,同时键盘/鼠标的活动符合人体工程学,减少到最低限度。

集成

病理模块与 Provantis其他模块是完全集成的,所以它共享一个共同的方案,并使所有其他数据,如在体数据、尸检、器官重量和临床病理数据可供病理学家使用。

报告

有大量标准的、随时供发布的报告可供选择。这些独具特的多样化选择标准包括页面标题、动物/组选集和包含完整或部分观察细节 (如组织、形态学、修饰物):

汇总报告 - 肉眼观察/组织病理学观察组间比较、脏器重量和脏体比的组间比较 肉眼观察/组织病理观察 - 按动物、肿瘤汇总、肿瘤合并发病率、肿瘤的时间顺序、已完成动物、死因汇总、不完全检查、重大病理学结果、FDA 生物测定报告。

个体动物报告 - 动物数据,肉眼观察学结果,发现的相关性,死因,可触肿块诊断和个体脏器重量。

组间比较报告是一个可见的灵活例子,其中有一个选项,只显示雄性/雌数据或两者。报告格式选项之一是通过移走原因和组来显示动物,其他选择包括只包含有结果的动物和/或按观察加过的严重等级成都分开。对于组织病理学结果,用户可以单独地请求肿瘤和非肿瘤的观察,或者合并两者。发生率可以显示为百分比或绝对值。综合症和合并,包括/排除设施允许发现呈现的操作。

一些动物历史报告 (包括从在体实验中通过大体组织到病理组织的质量跟踪),原始数据和术语表报告也是可以使用的。

最新特点

新功能包括:

  • 高级矩阵录入 - 允许在矩阵中直接更快地输入数据
  • 直接、自动将病理数据纳入方案和报告
  • 改进的完成项检查
  • 简化术语表定义和维护
  • 从方案到标签模块自动生成组织学标签
  • 远程病理学允许异地使用在体/组织信息进行阅片
Clinical Pathology

临床病理学

Instem的临床病理解决方案是基于 Provantis®临床病理的产品。该产品为临床病理数据的采集和处理提供了工作站功能,还有进一步的 "主管" 审查、修改和发布选项,以确保质量结果被发布到研究。

质量控制材料可以在整个系统中定义、维护和使用,以便通过系统在动物数据收集之前和/或在数据采集期间检查仪器性能。

该系统由一般毒理学产品输入的方案信息驱动,指导在动物室直接进行样品采集,并随后在临床病理实验室进行分析。此级别的产品集成确保不需要再次输入方案详情,临时研究样本也可以根据需要运行。

临床病理学报告在 "审核" 模块中进行,并提供:

  • 模拟仪器数据打印输出的‘运行’,控制分析
  • 基于动物结果和样本原始数据报告研究
  • 基于原始数据和历史分析报告QC

最后,研究报告由 Provantis 表格与统计模块生成,并且能够将临床病理学数据与研究的其他数据结合起来。

主要特点

  • 可配置的仪器接口软件 (单向和双向)
  • 清除结果的电子表格样式布局
  • 仪器数据实时捕获及显示
  • QC 的采集、验证和输出
  • 高效的查阅不同显示模式 (结果/意外)下的数据
  • 测量标记,便于添加注释和结果
  • 数据修改权限控制
  • 完全审计追踪

最新特点

  • 在Provantis 标签模块生产样品标签 (包括条形码)
  • 查阅签字步骤的电子签名
  • 整个系统的锁屏功能
  • 增强了数据传输的安全性
  • QC批次维护、QC 数据存储和 QC报告
  • 随机/计数器采集列表
  • 稀释系数/审核追踪程序
  • 可选的、不同水平的数据查阅
Reproductive Tox

生殖毒理学

生殖毒理学产品是一个先进的、灵活的解决方案,支持毒理学家和畸形学家管理、实施、分析和报告所有生殖研究类型,包括:

  • ICH 研究类型 (生育和胚胎-胎儿发育,产前和产后胎儿发育,胚胎-胎儿发育)
  • 多代试验
  • 发育毒性
  • 行为学
  • 发育神经毒性

方案

生殖毒理学模块是完全方案驱动的模块。该方案识别许多生殖研究的复杂、分阶段性质,并允许安排有关研究的任务、配对、交配和分娩日期、下一代阶段和观察事件或测量指标。这使技术人员可以很容易地看到哪些动物有哪些活动,数据输入程序按照此计划提示用户。

数据采集

支持完整的数据采集,包括:

  • 发情周期评估
  • 剖宫产
  • 精子分析
  • 胎儿病理学
  • 配对
  • 胎儿病理学中的盲读
  • 交配证据
  • 胎儿发现的监督检查
  • 分娩
  • 发育信号
  • 命运分配
  • 分配给下一代

此外,整个一般毒理学数据收集功能为母本动物,分娩动物和未标识和标识的幼仔提供。

报告

生殖毒理学数据可以用多种格式进行报告和分析,包括:

  • 个体动物数据报告
  • 包括各种统计分析的组间汇总
  • 按阶段报告
  • 生殖结点分析
  • 多种指标的计算 (如生育率、存活率、繁殖能力、窝和胎儿观察指标)
  • 幼仔数据分析
  • 原始数据和审计报告

最新特点

  • 胎儿病理学盲读
  • 主管审阅胎儿病理学结果
  • 交错随机分娩
  • 创建包含生殖毒物学信息的标签,及打印
  • 新的生殖表格
    • 组间比较:
      • 幼仔死亡率
      • 幼仔体重
      • 幼仔体重增量
      • 窝重量
      • 窝重量增量
      • 幼仔生长发育指标-按天汇总
      • 幼仔生长发育指标-累计计数
    • 分娩数据:
      • 一般详细信息
      • 平均幼仔对现有表的更改
    • 新的分析期
      • 重量增加表允许自定义重量增加区间
      • 幼仔表允许分析多个时期
    • 更好的重现生殖阶段
    • 描述性统计
      • 平均值
      • 标准偏差
      • 最大值
      • 最低值
      • 标准误差
      • N –发生次数
  • 生殖统计
    • 单向,单向混合和双向ANOVA分析
    • Kruskal Wallis
    • 似然比卡方
    • 对截尾数据的广义Wilcoxon检验
Tables & Statistics

表格与统计

表格和统计模块生成表格,并在需要的时候,对 Provantis®系列中大多数其他模块采集的数据执行统计分析。在研究的任何阶段,您都可以生成具有多种内容和格式选项的表格。

表格和统计具有易于使用、灵活,以及涵盖了大多数标准统计程序,并且集成了方案和报告整理模块。在满足不断增长的需求中发挥重要作用,以速度更快、质量更高、更安全的方式生成报告。

Tables & Statistics System Overview Diagram

主要优点

  • 所有数据的通用表生成框架
  • 表格生成,灵活的选项
  • 非统计专家用户可选的标准统计方法
  • 通过表配置文件更快地报告
  • 与方案和报告整理模块安全并验证过的集成

开放式体系结构

Provantis 8将新的开放式体系结构概念引入到表格和统计产品。开放式体系结构将用户从复杂的Oracle 数据库中解放出来,将数据以简单的、符合行业标准的XML文件呈现,并使用 BusinessObjects 水晶报表XI报告工具将数据格式化到报告页上。

功能

  • 开放式体系结构
  • 行业标准工具 - Oracle,微软,SAS,水晶报告XI
  • 统计
    • 描述性统计
    • 比较性统计
    • 用户自定义参数或者表格
  • 格式
    • 灵活的表格格式
    • 可变字体、字体大小、纸张大小、页边距
    • 易于更改或添加
    • 输出格式Word、PDF、RTF
    • 图形或表格输出
  • 易于使用
    • 单击生成报告
    • 用户可定义表格标题
    • 全面的脚注
    • 表格预览
    • 用户可选表格内容
    • 调度器过夜处理的功能
    • 优化性能

集成

表格和统计模块和 Provantis 的其他系列产品,以及其他常用工具 (如 SAS、微软办公室、BusinesssObjects、水晶报告 XI 和 Adobe) 完全集成在一起。你可以将输出的表格保存为 XML 文件,供其他程序使用;或者可以使用SAS软件打开。与Provantis方案和报告整理模块的集成,允许您将表格与其他稿件(例如文本、图形和电子表格) 安全的合并到最终报告中。

Formulation

配药

DISPENSE提供全面的、基于计算机系统的供试品管理。

DISPENSE系统包含供试品从最初的接收到配方/配药和清理的所有完整记录。

DISPENSE使用条形码识别和在线从天平获取电子数据,确保最高水平的数据完整性。

供试品接收

接收供试品时,完成屏幕上一系列信息后供试品记录在配药模块中。一些信息是强制性的,如名称,批号和到期日期。当登记所有信息后,配药模块给每个容器分配一个唯一的条形码和标签。

  • 所有包含供试品的容器都携带唯一的条形码标签
  • 供试品失效日期可防止其在配方期满后使用。
  • 所有接收修改都被审计追踪
  • 总测试物质容器重量可在线记录

配方规格

配方说明是基于每个研究或项目被录入到配药模块,每批次的供试品都与研究或项目相关联。配方说明包含使用的供试品、浓度、溶剂和配制体积 (或重量) 的信息。完成配方说明后,所有配方容器都要打印条形码标签。

配方选择包括:

  • 溶液/悬浮液(mg/ml)
  • 溶液 (%)
  • 胶囊 (mg)
  • 混饲给药公式(mg/kg)

DISPENSE使用一个配方矩阵,其中涵盖了该项目的多种测试物质和/或多个溶剂的要求。

配药准备

在DISPENSE模块完成配药任务,所有配方容器和溶剂上的条形码标签都用于验证配方过程中的每一步。每个配方容器标签上的信息包括项目编号和剂量组。

DISPENSE:

  • 计算每个配方所需的供试品和溶媒量
  • 确保使用正确的供试品和溶媒量
  • 在线记录所有重量

输入研究或项目编号后,您将在整个准备过程中得到提示,根据项目的配方细节执行称量过程。天平在线读取数据,仅可使用已在系统中配置过的天平。天平的标识信息包括指定天平序号,天平的描述,以及定义在进行任何称重之前要使用的检查砝码的个数和重量数值。

记账

配药模块要求配药者在每次配药前对供试品容器进行称量核实(开始日记账制)。然后在完成配方称重(日记账制)后,对散装供试品容器进行称重。配药模块计算供试品的理论用量,并将其与实际使用情况进行比较,生成一份记账报告。任何有出入的地方必须由配药人员输入适当的理由解释。

报告

可以生成各种关于测试物质和项目的报告。这些包括供试品接收,配方说明和记账报告。用户可以生成标准报告和自定义报告。

安全

进入配药模块所有访问权限由用户ID和密码控制。每个用户都被分配一个ID和一组对应的访问权限。这意味着,例如,进入配药规范的详细信息可以分配给一些用户,而不是其他用户。

Reporting

报告

Instem 提供一系列的报告产品和服务,帮助客户从临床前数据中挖掘最有价值的信息。Provantis®系列产品提供了一套完整的标准表格,用于原始、单个动物和汇总数据,用于数字和观察数据,以及用于在体、临床病理学、尸检和病理数据学数据。

Provantis 与行业标准 SAS 统计分析工具集成。预定义分析,包括一个复杂的决策树,可以使用和汇总表注释的结果分析。客户还可以使用 SAS的全部功能来定义他们自己的分析。

Instem还提供了一个Business Objects Universe产品,它提供了对复杂 Provantis 数据结构的简单访问。最终用户可以使用强大且易于使用的Business Objects工具来创建他们自己的临时查询或不寻常的表设计。Instem还为希望创建更复杂表的用户提供服务。

临床前研究的最终成果是研究报告。将研究实施的描述、汇总数据和个体数据、统计,以及可能的图表、分析和科学结论汇总到一起。Provantis 方案与报告整理模块允许客户在安全的环境中,将 Provantis 其他模块产生的分析数据或者非Provantis系统的数据(如excel)和表格结合在一起,最后生成Word 文档报告。报表的所有部分都可将自动转化为所需格式,同时确保了数据的完整性。用户可以开发自己的格式宏或使用Instem 服务,如果您愿意。

最后,Instem运用其对临床前数据和数据采集系统的充分了解,帮助客户为特定用途创建数据集市,如历史数据,并将数据仓储作为一般的临床前数据存储库。

Provantis Portal

Provantis 门户

Provantis Portal

今天的研究实验室继续寻找方法来简化过程,同时提高他们的研究数据的质量。确保研究伙伴和委托方间的无缝协调,对于项目的成功也是至关重要的。

为了提高协作开发关系的质量,关键信息需要被及时、准确和按需获得。

Provantis 门户使 CRO、他们的委托方和研究伙伴能够从任何标准的 Web 浏览器 (如浏览器、Firefox 和 Safari) 中浏览和下载 Provantis®非临床研究数据。

访问、下载和交换

使用门户网站,可以根据需要查看和下载来自Provantis的研究数据。获得的结果数据是当前"实时"的数据,而不是有痕迹或归档的,而且在 Provantis 门户上采集数据的时间和发布结果的时间100%由客户控制。如果需要,客户还可以在研究的基础上限制数据收集活动。

 

Provantis Portal

易于交付和访问

用户可以在客户端环境中访问 Provantis 门户,或者使用 Instem 的 SaaS 模式进行交付。自2005年以来,Instem 利用了最先进的数据中心,已经被世界各地的商业、学术和政府客户用于 GLP和非 GLP 研究。Provantis门户与MAC 和 PC 兼容,可以使用各种先进的浏览器,如 Safari、火狐和Explorer,进行访问。

用户可以使用手持设备更灵活的访问 Provantis 门户。Adobe Flash没有在 Web 应用程序中使用,允许在智能手机和平板电脑等广泛设备上使用。

数据安全和访问控制

我们对数据和系统安全的承诺仍然是我们技术产品的基石。无论使用传统安装方式还是在线解决方案,Instem为各种规模的组织交付自信的产品。

Provantis 门户有自己的安全模块,独立于Provantis套件外。这一安全步骤允许添加的新用户不能进入Ptovantis的其他模块。

增添功能

Instem 每个购买 Provantis 门户的客户都有能力自定义自己的品牌门户。客户可以上传自己公司的Logo标识,添加自己的使用条款,甚至更多其他内容!

“第一天”优势

在科技解决方案需要真正的业务驱动并提供即时价值的时候,Provantis 门户提供了切实的好处:

  • 减少CRO委托方与合作伙伴的报告时间
  • 改进或替换现有的里程碑报告程序
  • 在更少的时间内用更少的资源来增加基于研究的交流
  • 跨时区和地点更好的程序管理
  • 实验室外的支持人员容易访问
  • 使用实时数据实现更快的决策
  • 允许外部赞助商/合作伙伴无需成为Provantis用户就可以进行简单的分析

Protocol

方案准备

Provantis®方案和报告整理 (P&RA) 是一个文档准备和管理系统,为专门创建研究方案和最终报告的部门提供了解决方案。文档结合了用户定义的文档模板、用户文本、直接从 Provantis 数据库中提取的数据、Provantis 生成的表格和其他在其他地方生成的文件。

在Word的基础上,可以很轻松的生成高质量、符合公司标准的文档。与 Provantis 系统的其余部分集成,文档具有的一致性,以及能够更快的生成。通过安全管理表格、图表和其他来源信息,可以显著节省 QA 查阅时间。

基于模板

文档基于用户自定义的模板,这些模板可用于实现公司文档标准。可以使用 Word 的全部功能。可以为实验室实施的每种研究类型或者为每个CRO客户,创建不同的模板。

数据字段

模板还可以包含数据字段。这些是模板中的标记,在创建研究文档时这些标记将被研究特定的文本所替代。数据字段可以是:用户输入的文本;从预定义列表中选取的信息;Provantis 数据库中的任何数据项;或者引用由 Provantis 生成的表格作为受保护或未保护稿件。

数据表格

P&RA 管理由 Provantis 和其他应用程序生成的表格,作为对最终报告的一部分。如果某稿件是 "受保护的",则它直接来自生成的应用程序,无法修改。这样就避免了对最终文档中的表格进行质量审核。

版本控制

P&RA 管理创建多个版本文档的过程。系统可以自动显示版本之间的所有更改,包括更改嵌入的其他信息。在文件打印或印发之前,组成部分应保存在单独的文件中。这意味着在编辑文档时,您不会处理上百页的文档。

方案批准

对于方案文档,P&RA管理方案批准的过程。P&RA 处理多个签署方,完全符合第11部分电子签名的法规要求,并在批准后自动创建修正和偏差。

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